Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Voto nº 64/2024-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.909787/2024-01

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

ASSUNTO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto pela empresa COVAN - COMÉRCIO VAREJISTA E ATACADISTA DO NORTE LTDA., CNPJ: 02.475.985/0001-37, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária, em razão de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) ao Município de Castanheiras/RO.

RELATÓRIO

Trata-se de instrução processual instaurada por meio Despacho nº 592/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 02/04/2024, oriunda de denúncia encaminhada pelo Ministério Público Federal, por meio do Ofício nº 548/2020/PRM/JP/1º, constando Notícia de Fato nº 1.31.001.000304/2020-97, de 19/06/2020, relatando que no Pregão n° 008/2020, de 11/03/2020, foram ofertados medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) ao Município de Castanheiras/RO.

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 149/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 13/03/2024, a qual concluiu que a ora recorrente, “a empresa COVAN - COMÉRCIO VAREJISTA E ATACADISTA DO NORTE LTDA., cometeu infração ao ofertar medicamentos por preço acima do permitido, conforme Tabela da CMED. O valor total da diferença entre os preços da empresa e os preços aprovados pela CMED é de R$ 14.007,66 (quatorze mil e sete reais e sessenta e seis centavos) ”, referente aos medicamentos:

1) CLORIDRATO DE AMIODARONA - Apresentação 50 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 3 ML (EMB HOSP), Código GGREM nº 511614010041806;

2) HYCIMET - Apresentação 150 MG SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML, Código GGREM nº 511816010010104;

3) ÁCIDO ASCÓRBICO HYPOFARMA - Apresentação 100 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 5 ML (EMB HOSP), Código GGREM nº 511814050009804;

4) GLICOSE - Apresentação 25% SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML, Código GGREM nº 539013090001203;

5) GLICOSE - Apresentação 50% SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML, Código GGREM nº 539013090001403; e

6) SOLUCAO DE RINGER COM LACTATO - Apresentação SOL INJ IV CX 20 BOLS PVC SIST FECH X 500 ML, Código GGREM nº 514901205151418.

A empresa foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 329/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 02/04/2024, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 16/04/2024.

Em 21/05/2024 ocorreu a apresentação da defesa administrativa, constando, em síntese, as seguintes alegações:

a) que a empresa ofertou os medicamentos com base nos preços indicados pelo Município de Castanheiras/RO;

b) que a empresa terminou por não sair vencedora na proposta de fornecimento dos medicamentos indicados na Nota Técnica, razão pela qual não os comercializou com a Administração Pública do Município de Castanheiras/RO;

c) que o erro partiu do Município de Castanheiras/RO;

d) que os preços dos medicamentos ofertados tem como base os valores indicados pela ANVISA com a necessária e legal adequação que lhe foi solicitada pela administração do Município de Castanheiras/RO;

e) que a COVAN não cometeu qualquer tipo de infração e, muito menos a indicada no Inciso II, alínea ‘a’ do artigo 5º da RESOLUÇÃO CMED de número 02 de 16 de abril de 2018.

Após a análise da defesa, foi prolatada Decisão nº 145 de 11/06/2024, com os seguintes fundamentos:

(...)

2.28. Não cabe agravante no caso em apreço; quanto às atenuantes, considerando que a empresa COVAN – COMÉRCIO VAREJISTA E ATACADISTA DO NORTE LTDA não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, sendo, pois, hipótese de atenuante de 1/3, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED n° 02/2018.

2.29. Diante das razões acima, deve-se incidir a atenuante na ordem de 1/3 sobre o valor da multa base, consoante preconizado no art. 13, § 2°, inciso I, alínea “a”, da citada Resolução, que versa sobre a aplicação das circunstâncias atenuantes no processo, o que resulta na multa final de R$ 13.581,84 (treze mil, quinhentos e oitenta e um reais e oitenta e quatro centavos).

(...)

Ante a condenação, foi expedida a NOTIFICAÇÃO Nº 871/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 12/07/2024, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 29/07/2024, para pagamento da multa no valor descrito no item 2.29 da decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

No dia 16/08/2024, a empresa, ora recorrente, interpôs Recuso Administrativo, nos termos da defesa administrativa apresentada em 21/05/2024.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 8ª Reunião Ordinárias do Comitê Técnico-Executivo/CMED, realizada nos dias 29 e 30 de agosto de 2024, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 16/08/2024, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Antes de adentrar o mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, aprofundando no mérito do recurso, observa-se que realmente ocorreu oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) ao Município de Castanheiras/RO, no que resultou a diferença, a maior, de R$ 14.007,66 (quatorze mil e sete reais e sessenta e seis centavos).

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Nesse norte, cabe observar o art. 2º da Lei 10.742, de 6 de outubro de 2003:

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis a imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização, todos que atuem no setor farmacêutico.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018, disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

O fato de a recorrente não concordar com a decisão, não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter ofertado os medicamentos citados, acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir das obrigações.

Além do mais, a recorrente alega não ter ganho a licitação e por isso não teria gerado nenhum prejuízo ao erário público.

Portanto, por um viés ou outro, desarrazoada a pretensão de afastar a sanção.

Ademais, insta esclarecer que, para imposição de infrações administrativas previstas na Resolução CMED n° 02, de 16 de abril de 2018, basta o animus, ou seja, independem de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, sendo, portanto, formais (ou de mera conduta) e se concretizam independentemente de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, o que se coaduna com o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (CONJUR/MS), no Parecer n. º 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU:

(...) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência.

Desse modo, não se pode olvidar que a atuação do Poder Público é regida por princípios e regras voltadas à consecução do interesse público, e não do interesse singular de apenas um administrado, de modo que as razões lançadas no recurso não têm o condão de reformar a decisão debatida.

Quanto à dosimetria da penalidade, foi observado todo o disposto na Resolução CMED nº 02/2018, na aplicação das atenuantes e agravantes, porém na análise dos autos verifica-se a necessidade de modificação parcial na aplicação da agravante. Observa-se que foram aplicadas à multa atenuantes e agravantes, sob o argumento de que:

(...)

2.28. Não cabe agravante no caso em apreço; quanto às atenuantes, considerando que a empresa COVAN – COMÉRCIO VAREJISTA E ATACADISTA DO NORTE LTDA não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, sendo, pois, hipótese de atenuante de 1/3, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED n° 02/2018.

(...)

Em análise do processo verifica-se que são vários medicamentos ofertados, ou seja, a empresa cometeu as infrações de maneira contínua, devido à multiplicidade de ofertas. Assim, aplica-se a situação a agravante de 1/3, conforme definido no artigo 13, II, "b", da Resolução CMED nº 02/2018, o que não foi observado pela r. decisão da SCMED. Dessa forma, altera-se o voto tão somente nessa parte.

De qualquer forma, foi oportunizado à empresa, ora recorrente, por meio do OFÍCIO Nº 154/2024/CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS (0043873591), de 23/10/2024, a apresentação de alegações finais, nos termos do art. 64, parágrafo único, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. A empresa encaminhou um e-mail (0044229001), encaminhando a procuração (0044229001) e solicitando cópia integral dos autos, a qual foi concedida em 5/11/2024, porém até a presente data, não ocorreu a apresentação das alegações.

Insta informar que a oferta dos medicamentos, descritos acima, por preço superior ao permitido no Pregão Eletrônico n º 008/2020 para Prefeitura Municipal de Castanheiras – RO), não houve a incidência do Coeficiente de Adequação de Preço e também não fazem parte do rol de medicamentos do Convênio CONFAZ nº 87/2002. Portanto, o preço referencial teto a ser utilizado é o PF 17,5% (RO).

Vale ressaltar que, os medicamentos em questão não são para atendimento de demanda judicial, que na análise realizada pela decisão a quo esses parâmetros foram devidamente observados e os cálculos realizados estão em conformidade com a análise realizada em segunda instância.

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, no mérito nego provimento, mantendo parcialmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, pelos fundamentos acima.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, no mérito nego provimento, mantendo parcialmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, acrescendo a agravante de 1/3, conforme definido no artigo 13, II, "b", da Resolução CMED nº 02/2018, alterando a multa para de R$ 18.109,12 (dezoito mil, cento e nove reais e doze centavos), em razão de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) ao Município de Castanheiras/RO.

1) CLORIDRATO DE AMIODARONA - Apresentação 50 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 3 ML (EMB HOSP), Código GGREM nº 511614010041806;

2) HYCIMET - Apresentação 150 MG SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML, Código GGREM nº 511816010010104;

3) ÁCIDO ASCÓRBICO HYPOFARMA - Apresentação 100 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 5 ML (EMB HOSP), Código GGREM nº 511814050009804;

4) GLICOSE - Apresentação 25% SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML, Código GGREM nº 539013090001203;

5) GLICOSE - Apresentação 50% SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML, Código GGREM nº 539013090001403; e

6) SOLUCAO DE RINGER COM LACTATO - Apresentação SOL INJ IV CX 20 BOLS PVC SIST FECH X 500 ML, Código GGREM nº 514901205151418.

Adita-se que, sobre o valor final, deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

É o voto.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

| Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 04/02/2025, às 11:13, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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Referência: Processo nº 25351.909787/2024-01 | SEI nº 0043873187

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