Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Voto nº 108/2025-CGPR/DECIS/SCTIE/MS

PROCESSO Nº 25351.923757/2018-51

INTERESSADO: @interessados_virgula_espaco_maiusculas@

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 3.240,58 (três mil, duzentos e quarenta reais e cinquenta e oito centavos), à empresa CIRÚRGICA RIO CLARENSE LTDA., por ofertas de medicamentos em valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), por meio da solicitação Orçamento nº 1101002, de 3 de outubro de 2017, da Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura Municipal de Nova Andradina/MS. Não merecem acolhimento os argumentos da recorrente de que houve prescrição e de que não há comprovação de ofertas por preços superiores aos permitidos. Recurso conhecido e não provido. Quanto à dosimetria, acompanha-se integralmente a decisão da SCMED

RELATÓRIO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por CIRÚRGICA RIO CLARENSE LTDA., CNPJ: 67.729.178//0004-91, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 3.240,58 (três mil, duzentos e quarenta reais e cinquenta e oito centavos), em decorrência de ofertas de medicamentos por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), à Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura Municipal de Nova Andradina/MS, na ocasião do Orçamento nº 1101002, de 3 de outubro de 2017, em descumprimento ao previsto no artigo 5º, II, "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Por meio da denúncia de 18 de junho de 2018, para a Secretaria-Executiva da CMED, tomou-se conhecimento da possível oferta de medicamentos por preço superior ao permitido pela regulação, pela empresa CIRÚRGICA RIO CLARENSE LTDA., por meio da solicitação Orçamento nº 1101002, de 3 de outubro de 2017, solicitado pela Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura Municipal de Nova Andradina/MS.

Iniciada investigação preliminar para apuração da suposta infração, por meio da NOTA TÉCNICA Nº 361/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 26 de setembro de 2022, constatou-se que a empresa ofertou os medicamentos:

1. SOMALGIN CARDIO - 100 MG + 30 MG + 15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PVDC LEIT X 60;

2. FENITAL ORAL - 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 200;

3. AZOPT - 10 MG/ML SUS OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML; e

4. NITRAPAN - 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP).

Por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), apurando um total da diferença entre o preço da venda e o preço aprovado pela CMED de R$ 531,95 (seiscentos e dezessete reais e vinte e sete centavos).

Constou que a recorrente foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, em 3 de outubro de 2022, e apresentou defesa escrita em 1º de novembro de 2022, com os seguintes argumentos:

O processo foi instaurado em 2017 sobre fatos de 2016, configurando prescrição em 2022;

Os ofícios iniciais de 2017 e 2018 solicitaram documentos que não estão nos autos;

O expediente permaneceu quase seis anos sem movimentação que justificasse interrupção do prazo;

Defende-se que não houve ato capaz de interromper a prescrição intercorrente;

O pedido de TAC, enviado em 2020, segue sem resposta;

A Nota Técnica 361/2022 teria sido elaborada sem comprovação de sobrepreço ou indicação de destinação judicial das compras;

A empresa alega ter sido induzida a erro quanto ao uso judicial dos medicamentos;

Critica-se a falta de clareza dos critérios da CMED e o suposto prejuízo às distribuidoras;

Aponta-se ausência de tabela específica para empresas do art. 3º da Lei 10.742/2003; e

Alega-se que a CMED descumpre a própria lei.

Sustenta-se que distribuidoras compram medicamentos por valores já próximos ou acima dos limites oficiais, sem controle estatal.

Sobreveio a decisão nº 39, de 23 de fevereiro de 2023, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 3.240,58 (três mil, duzentos e quarenta reais e cinquenta e oito centavos), por descumprimento ao previsto no artigo 5º, II, "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, no mérito:

2.41. Quanto às agravantes, em que pese as infrações tenham sido praticadas em caráter continuado, no mesmo contexto de tempo, modo e lugar, e haja vista os Processos nº 25351.936342/2018-48; 25351.916608/201917; 25351.917601/2018-31; e 25351.916683/2019-88, os fatos ocorreram antes da vigência da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018. Sabendo que a norma mais gravosa não deve retroagir, não há incidência de quaisquer das hipóteses previstas no Art. 13, inciso II da citada norma.

2.42. Quanto às atenuantes, por se tratar de conduta infracional praticada em caráter continuado, a empresa COMERCIAL CIRURGICA RIOCLARENSE LTDA., CNPJ: 67.729.178/0004-91 não se enquadra na hipótese de atenuante de 1/3 prevista no Art. 13, inciso I, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018. Por outro lado, a mencionada empresa é primária na prática de infrações às normas da CMED, tendo em vista que não foi penalizada em processo administrativo com trânsito em julgado, em intervalo não superior a 05 (cinco) anos, hipótese de atenuante de 1/3, prevista no Art. 13, inciso I, alínea "a", da mesma Resolução.

2.43. Diante das razões acima, não se aplicando as agravantes não previstas antes da citada Resolução, incidindo a atenuante de 1/3 sobre o valor de cada um dos itens que compõem a multa base de R$ 3.240,58 (três mil, duzentos e quarenta reais e cinquenta e oito centavos), e consoante o preconizado no art. 13, § 1º da Resolução CMED nº 02/2018, que estabelece que "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução", tem-se que o valor da multa final é de R$ 3.240,58 (três mil, duzentos e quarenta reais e cinquenta e oito centavos).

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, em 2 de maio de 2023, a empresa interpôs novo Recurso Administrativo, em 31 de março de 2023, nos termos da defesa apresentada em 1º de novembro de 2022.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 4ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, no dia 19 de maio de 2023 e retomada na 5ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, no dia 19 de junho de 2023, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta), de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), em razão do Orçamento nº 1101002, de 3 de outubro de 2017, promovido pela Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura Municipal de Nova Andradina/MS, o que resultou em um valor a maior de R$ 531,95 (seiscentos e dezessete reais e vinte e sete centavos) e culminou com aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$ 3.240,58 (três mil, duzentos e quarenta reais e cinquenta e oito centavos).

A empresa, em suas razões recursais, sustenta que houve prescrição; que solicitou TAC; que não tem comprovação de oferta conforme PF e PMVG, nem indicação de destinação judicial das aquisições; e que o preços de compra pela distribuidora próximos ou acima dos limites oficiais.

Tais argumentos, contudo, não merecem acolhimento.

A prática de apresentar preço acima do PMVG, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

A princípio, é importante frisar que no Brasil somente é permitida a comercialização de medicamentos que tenham preços-teto aprovados pela CMED, nos termos da Lei n. 10.742, de 2003, e da Resolução CMED n. 02, de 2004.

Os preços-teto permitidos pela CMED são registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), instituído por meio da Resolução CMED n. 02, de 2015, contendo atualmente em seu banco de dados mais de 25 mil apresentações de medicamentos com preços regulados, dados esses utilizados tanto para a análise de preço de entrada de novos medicamentos como para o monitoramento de mercado.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Desse modo, todo orçamento/lançamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento/lançamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o art. 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no art. 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta/orçamento caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

A argumentação de que não houve prejuízo por não ter havido venda, impediria a configuração de infração, não se sustenta, uma vez que a simples oferta acima do teto regulatório já constitui conduta vedada.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

No que tange a prescrição, verifica-se que ela não incidiu no presente caso. O prazo prescricional quinquenal, previsto no art. 1º da Lei nº 9.873/1999 teve início em 3 de outubro de 2017, data da concretização das ofertas. Em 18 de junho de 2018, ocorreu a denúncia, interrompendo a prescrição, conforme o art. 2º, II, da Lei nº 9.873/1999; com a NOTA TÉCNICA Nº 361/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, emitida em 26 de setembro de 2022, a prescrição foi novamente interrompida.

Também não se verifica a prescrição intercorrente prevista no § 1º do art. 1º da mesma Lei, uma vez que o processo não permaneceu paralisado por mais de três anos.

Ressalta-se que o art. 30 da Resolução CM-CMED nº 2/2018 determina a aplicação da Lei nº 9.873/1999 aos prazos prescricionais, razão pela qual se conclui pela inexistência de prescrição quinquenal ou intercorrente no caso em análise.

Noutro norte, referente à celebração de Compromisso de Ajustamento de Conduta (CAC), cumpre informar que se verificou, no entanto, pelo Sistema Datavisa (protocolo 2261635), que o pedido foi apresentado pelo CNPJ da matriz (67.729.178/0001-49), e não pelo CNPJ da filial (67.729.178/0004-91), responsável pela infração tratada neste Processo Administrativo.

Além disso, a petição protocolada possui caráter genérico, limitando-se a requerer:

a instauração de procedimento conciliatório para todos os processos da empresa; e
b) a suspensão de todos os processos até o esgotamento das propostas de composição.

A Resolução CMED nº 02/2018, Capítulo V, estabelece requisitos específicos para a formalização do Compromisso de Ajustamento de Conduta, especialmente em seu art. 30, §§ 1º e 2º, que exigem:

1. petição específica dirigida à Secretaria-Executiva;

2. autuação própria; e

3. apresentação de proposta concreta, apta à análise pelo Comitê Técnico-Executivo.

No caso, não houve apresentação de petição específica nem de proposta minimamente detalhada sobre o compromisso pretendido, em descumprimento ao § 1º do art. 30. Assim, não se configuram as condições necessárias para apreciação do pedido, razão pela qual resta prejudicada a pretensão subsidiária de transação ou celebração de acordo perante a CMED.

Já referente aos cálculos apresentados, verifica-se que a Decisão nº 136, de 18 de junho de 2024, proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, explicita de forma clara e detalhada a metodologia adotada para a apuração dos valores, em estrita observância aos critérios técnicos e normativos vigentes. Constata-se que o referido ato administrativo encontra-se devidamente motivado, atendendo aos princípios da legalidade, motivação e transparência, previstos no art. 37, caput, da Constituição Federal e no art. 2º, parágrafo único, VII, da Lei nº 9.784/1999. Dessa forma, não se identificam inconsistências nos cálculos apresentados, tampouco se vislumbra necessidade de complementação ou esclarecimento adicional.

No mais, não merece acolhida a pretensão da recorrente de substituir a penalidade pecuniária pela isenção de multa, sob o argumento de inexistência de dano ou de vantagem econômica auferida. A Lei nº 10.742/2003 estabelece, em seus arts. 2º e 8º, a obrigatoriedade de observância dos critérios de fixação de preços de medicamentos e a vedação à comercialização em valores superiores ao Preço Fábrica (PF) e ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), independentemente de comprovação de prejuízo concreto ao mercado ou à Administração.

Cabe relembrar, que a Resolução CMED nº 02/2018, por sua vez, ao disciplinar os critérios para a correção da prática infrativa, deixa claro que tal medida somente é aplicável em hipóteses específicas em que se constate a possibilidade de cessar ou reverter a irregularidade sem a consumação da infração, ou quando se trata de meros descumprimentos formais de obrigações acessórias, em que o ajuste da conduta se mostra suficiente para restaurar a conformidade regulatória.

Em análise, entretanto, não se trata de infração meramente potencial ou formal: a empresa efetivamente ofertou valores superiores aos limites regulatórios de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), circunstância expressamente tipificada como infração de natureza material pela Lei nº 10.742/2003 e pela Resolução CMED nº 02/2018.

Nesses casos, a sanção pecuniária é a consequência jurídica prevista, pois a correção da prática infrativa não se presta a substituir a multa quando a conduta já se consumou e produziu efeitos no mercado.

Em relação à dosimetria da sanção, no tocante às circunstâncias atenuantes, devem ser mantidas, uma vez que não há decisão sancionatória anterior, transitada em julgado, contra a mesma empresa, em infração da mesma natureza e dentro do prazo anterior de cinco anos, atenuante disciplinada no art. 13, I, "a", da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade, bem como constata-se que houve a oferta de vários medicamentos, justificando a aplicação da agravante prevista no art. 13, II, "b", da mesmo normativo - caráter continuado.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, nega-se provimento, mantendo-se integralmente os fundamentos e a condenação estabelecidos da decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, negar-lhe provimento, mantendo-se integralmente os fundamentos e a condenação estabelecidos da decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, resultando a sanção pecuniária no valor de R$ 3.240,58 (três mil, duzentos e quarenta reais e cinquenta e oito centavos).

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

É o voto.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) junto ao CTE/CMED

| Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 16:19, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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