Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Voto nº 123/2025-CGPR/DECIS/SCTIE/MS

PROCESSO Nº 25351.901771/2025-23

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo interposto por ALMEIDA FARMACÊUTICA LTDA contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 11.377,65 pela oferta de medicamento em valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), em pregão eletrônico realizado pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará. Reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório, ainda que desacompanhada de adjudicação, homologação ou contratação, configura infração administrativa, nos termos da Lei nº 10.742/2003, da Resolução CMED nº 2/2018 e dos princípios aplicáveis à Lei nº 14.133/2021. Afasta-se a alegação de que distribuidoras estariam excluídas da regulação de preços da CMED, bem como se rejeita o pedido de celebração de Compromisso de Ajustamento de Conduta (CAC), formulado de forma inadequada e sem atendimento aos requisitos dos arts. 30 a 32 da Resolução CMED nº 2/2018. Mantêm-se as atenuantes de primariedade e caráter isolado da conduta, preservando-se a dosimetria aplicada na decisão recorrida. Recurso conhecido e não provido.

RELATÓRIO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por ALMEIDA FARMACÊUTICA LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº 40.455.009/0001-01, contra decisão proferida pela Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 11.377,65 (onze mil trezentos e setenta e sete reais e sessenta e cinco centavos), em razão da oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), no âmbito do Pregão Eletrônico nº 689/2023, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará, em maio de 2023, em violação ao artigo 5º, inciso II, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A infração teve origem em denúncia encaminhada à Secretaria-Executiva da CMED em 14/07/2023, dando conta de possível comercialização de medicamentos por preço acima do teto regulatório. Em razão disso, instaurou-se investigação preliminar para apuração dos fatos.

No curso da apuração, a Nota Técnica nº 39/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA concluiu que a empresa ofertou o medicamento NOVORAPID – 100 U/ML, solução injetável, cartucho com 5 carpules de vidro, frascos de 3 ml, sistema aplicador FlexPen, em 26/05/2025, por valor superior ao PMVG vigente, apurando-se diferença total de R$ 17.520,62 (dezessete mil quinhentos e vinte reais e sessenta e dois centavos) entre o preço ofertado e o limite autorizado pela CMED.

A empresa foi regularmente intimada acerca da abertura do processo administrativo sancionador, contudo não apresentou defesa administrativa.

Diante disso, sobreveio a Decisão nº 502, de 10 de julho de 2025, da Secretaria-Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação da sanção pecuniária no valor de R$ 11.377,65, com fundamento no descumprimento ao artigo 5º, inciso II, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2/2018, reconhecendo que a simples oferta acima do PMVG, ainda que sem adjudicação ou contratação, caracteriza infração administrativa, conforme jurisprudência consolidada desta Câmara ao fundamento meritório que:

o atendimento à regulação não se atém apenas a análise de venda concretizada, incluindo todas as etapas de comercialização de medicamentos, seja ela proposta, oferta, orçamento ou venda;

quanto à dosimetria da sanção, adotou-se o disposto na legislação vigente à época dos fatos, e, quanto às circunstâncias agravantes e atenuantes, não se verificou a incidência de nenhuma agravante previstas nas hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018; aplicando, quanto às atenuantes, as previstas no art. 13, inciso I, alínea "a" e "b", da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade e caráter isolado.

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese:

que a defesa prévia foi tempestivamente protocolada e encontra-se devidamente anexada no sistema SOLICITA;

que a participação da empresa no Pregão Eletrônico nº 689/2023 limitou-se à fase de apresentação de propostas, não houve assinatura de Ata de Registro de Preços, celebração de contrato administrativo ou emissão de empenho;

que, caso houvesse espaço para negociação, revisaria os preços;

que a empresa recorrente é tão somente uma distribuidora de medicamentos e não tem nenhum controle sobre a política de sua precificação, razão pela qual à distribuidoras não estão sob a égide das normas da CMED;

pede celebração de um Termo de Ajustamento de Conduta (TAC) ou acordo de leniência como medida adequada para regularizar a situação;

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A controvérsia trazida no presente Recurso Administrativo cinge-se à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais aplicáveis ao mercado de medicamentos, consubstanciado na oferta, em 26 de maio de 2025, de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), no contexto do Pregão Eletrônico nº 689/2023, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará. A conduta resultou na apuração de diferença a maior no montante de R$ 17.520,62 (dezessete mil quinhentos e vinte reais e sessenta e dois centavos), culminando com a aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 11.377,65 (onze mil trezentos e setenta e sete reais e sessenta e cinco centavos), conforme decidido pela Secretaria-Executiva da CMED.

Nas razões recursais, a empresa sustenta que a mera participação na fase de lances do pregão eletrônico, sem ulterior adjudicação ou homologação, não configuraria infração às normas regulatórias de preços. Alega, ainda, que a “oferta” realizada não teria se concretizado em operação comercial, motivo pelo qual não haveria ilícito a ser imputado.

Tais argumentos, contudo, não merecem acolhimento.

A apresentação de preços acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) durante a fase de lances, ainda que não seguida de homologação ou contratação, configura violação direta às normas e princípios que regem o mercado regulado de medicamentos. A oferta, por si só, representa conduta apta a afrontar o regime jurídico de controle de preços, cuja observância é obrigatória em todas as fases de negociação, inclusive nos certames públicos.

Cumpre destacar que, no ordenamento jurídico brasileiro, a comercialização de medicamentos somente é admitida dentro dos limites de preços-teto estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, em conformidade com a Lei nº 10.742, de 2003, e com a Resolução CMED nº 2, de 2004.

Trata-se de exigência legal destinada à proteção do interesse público, à previsibilidade regulatória e ao equilíbrio concorrencial no setor.

Os preços-teto estabelecidos pela CMED encontram-se devidamente registrados pela Câmara, os quais servem, simultaneamente, para a análise de preços de entrada de novos produtos e para o monitoramento contínuo das práticas comerciais adotadas pelos agentes de mercado.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

A alegação da recorrente de que, por atuar como mera distribuidora de medicamentos, não possuiria ingerência sobre a política de precificação e, portanto, não estaria sujeita às normas da CMED, não merece prosperar.

Inicialmente, é necessário destacar que a regulação de preços da CMED incide sobre toda a cadeia de comercialização de medicamentos, incluindo fabricantes, importadores, distribuidoras e varejistas, conforme expressamente previsto na Lei nº 10.742, de 2003, que estabelece mecanismos de regulação para o mercado farmacêutico em âmbito nacional.

Observa-se que a referida legislação não excepciona distribuidores; ao contrário, estabelece um regime de controle para todos os agentes que praticam preços no mercado regulado.

Com efeito, o artigo 5º, inciso II, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2, de 2018, tipifica como infração a oferta ou comercialização de medicamento por preço superior ao PMVG, independentemente da etapa da cadeia econômica em que o agente se encontra. Assim, a conduta de ofertar medicamento acima do preço-teto é ilícita tanto para a indústria quanto para distribuidores e demais agentes que participam de pregões, licitações ou negociações privadas.

No mais, cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública.

Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta.

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o artigo 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no artigo 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

Desse modo, a argumentação de que a ausência de homologação do certame impediria a configuração de infração não se sustenta, uma vez que a simples oferta acima do teto regulatório já constitui conduta vedada.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

No mais, não merece acolhida a pretensão da recorrente de celebrar Termo de Ajustamento de Conduta (TAC) ou acordo de leniência, como forma de afastar a penalidade aplicada, pois não encontra amparo no regime jurídico aplicável à regulação de preços de medicamentos.

A Resolução CMED nº 2, de 2018, que disciplina o processo administrativo sancionador e as infrações no âmbito da Câmara, não prevê a possibilidade de celebração de acordo substitutivo, compromisso de cessação ou instrumento negocial análogo. O normativo estabelece, de maneira taxativa, as sanções cabíveis, a forma de sua apuração e os ritos processuais.

A recorrente sustenta a possibilidade de celebração de Compromisso de Ajustamento de Conduta (CAC), com fundamento no artigo 30 da Resolução CMED nº 2, de 2018, que prevê, de forma restrita, a possibilidade de celebração de Compromisso de Ajustamento de Conduta no âmbito da CMED. Todavia, tal pretensão não se sustenta.

Embora o normativo preveja a figura do CAC, a sua celebração depende integralmente do atendimento aos requisitos cumulativos estabelecidos nos próprios arts. 30 a 32 da Resolução, os quais não foram observados pela empresa recorrente.

No caso concreto, verifica-se que:

O pedido de celebração de CAC foi formulado em tópico dentro da própria peça recursal, e não por meio de petição específica dirigida à Secretaria-Executiva da CMED, nos termos expressos do § 1º do art. 30;

Não foi apresentada proposta concreta de obrigações específicas, verificáveis e monitoráveis, o que dificulta a análise do pedido de CAC à luz dos elementos do CAC previstos no art. 31;

A empresa recorrente tampouco apresentou, no âmbito do mesmo pedido, cronograma de prazos, metas, obrigações voltadas à regularização da conduta e prevenção de novas infrações, o que dificulta a análise do pedido à luz dos elementos do CAC previstos no art. 32;

A celebração de CAC não pode ser utilizada como sucedâneo recursal ou mecanismo de anulação da sanção já aplicada, finalidade incompatível com a natureza preventiva do instrumento.

Diante desse quadro, constata-se que a empresa não observou os requisitos normativos necessários para negociação do Compromisso de Ajustamento de Conduta, e, em razão disso, não cabe acolher seu pedido para celebração de CAC como mecanismo substitutivo ou mitigador da responsabilidade sancionadora.

Em relação à dosimetria da sanção, no tocante às circunstâncias atenuantes, devem ser mantidas, uma vez que não há decisão sancionatória anterior, transitada em julgado, contra a mesma empresa, em infração da mesma natureza e dentro do prazo anterior de de cinco anos, bem como constata-se que houve a oferta de apenas um medicamento, justificando a aplicação das atenuantes previstas no art. 13, inciso I, alínea "a" e "b", da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade e caráter isolado.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por negar provimento, mantendo-se os fundamentos e a condenação estabelecidos na Decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, negar-lhe provimento, mantendo-se os fundamentos e a condenação estabelecidos na Decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED.

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

É o voto.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECIS/SCTIE/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) junto ao CTE/CMED

| Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 14:28, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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Referência: Processo nº 25351.901771/2025-23 | SEI nº 0051875342

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