Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Voto nº 112/2025-CGPR/DECIS/SCTIE/MS

PROCESSO Nº 25351.818506/2024-02

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 2.456.189,20 (dois milhões, quatrocentos e cinquenta e seis mil cento e oitenta e nove reais e vinte centavos) à empresa 3MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, em razão de ofertas de medicamentos por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG) à Secretaria de Saúde do Distrito Federal/DF. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração, independentemente de adjudicação ou homologação, em consonância com a Lei nº 10.742/2003, a Resolução CMED nº 2/2018 e os princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, mantêm-se a aplicação da atenuante de primariedade e da agravante de caráter continuado, confirmando a multa fixada. Recurso conhecido e desprovido.

RELATÓRIO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por 3MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 2.456.189,20 (dois milhões, quatrocentos e cinquenta e seis mil cento e oitenta e nove reais e vinte centavos), em razão de ofertas de medicamentos por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG) à Secretaria de Saúde do Distrito Federal/DF.

No âmbito da análise realizada, por meio da Nota Técnica nº 702/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, constatou-se que a empresa efetivamente ofertou o medicamento por preço acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultando em diferença apurada entre o preço praticado e o preço autorizado pela CMED no montante de R$ 1.858.486,61 (um milhão oitocentos e cinquenta e oito mil quatrocentos e oitenta e seis reais e sessenta e um centavos), relativamente aos seguintes itens:

· HIDROCLOROTIAZIDA, 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)

· MALEATO DE ENALAPRI,5 MG COM CT BL AL/AL X 30

· NITROGLICERINA, 5 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD AMB X 5 ML

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, apresentando Defesa Escrita, argumentando, em síntese, entre outros pontos, que:

a) a empresa não foi vencedora em nenhum dos itens do presente pregão, não houve venda e nenhum prejuízo à Administração Pública;

b) o Preço Fábrica pela CMED é um parâmetro relevante, porém não é o único fator a ser considerado na avaliação da competitividade e sustentabilidade das operações em relação aos itens licitados;

c) empresa operou dentro dos parâmetros legais e éticos estabelecidos, ajustando seus preços conforme as necessidades do mercado e os custos envolvidos na produção e distribuição dos medicamentos;

d) ao participar do pregão eletrônico, a ora Licitante observou todas as condições e previsões estabelecidas no Edital, sendo que no instrumento convocatório inexiste a previsão de observância da Tabela CMED.

Sobreveio a Decisão nº 238, de 14 de abril de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 2.456.189,20 (dois milhões, quatrocentos e cinquenta e seis mil cento e oitenta e nove reais e vinte centavos), por descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; c/c Orientação Interpretativa CMED n° 1, de 13 de novembro de 2006; e Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018 ao fundamento meritório, entre outros pontos, que:

a) cada empresa tem total capacidade de realizar os cálculos em momento anterior ao registro de preço, de modo que opte por participar unicamente nos casos em que lhe for vantajoso, sob pena de arcar com o prejuízo decorrente. Trata-se do risco do negócio;

b) a CMED atua de maneira ativa e punitiva para inibir tais práticas, estabelecendo limites claros para as empresas do setor. Além disso, o valor proposto foi denunciado pelo próprio ente público.

c) que não há a possibilidade de a CMED, com base no princípio da legalidade, convalidar qualquer ato que venha a violar preceitos de ordem pública;

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese, entre outros pontos, que:

a) a Licitante 3Med não foi vencedora em nenhum dos itens do presente pregão e não houve fornecimento à Administração Pública;

b) operou dentro dos parâmetros legais e éticos estabelecidos, ajustando seus preços conforme as necessidades do mercado e os custos envolvidos na produção e distribuição dos medicamentos;

c) nenhuma empresa pública ou privada pode ser obrigada a comercializar produto tendo prejuízo, sob pena de infringência do princípio liberdade econômica insculpido no artigo 170 e seu parágrafo único, da Constituição Federal;

d) no Edital do presente Pregão Eletrônico, em nenhum de seus parágrafos, constata-se a necessidade de observação ao afirmado da tabela CMED.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 5ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada nos dias 30 de maio e 02 de junho de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta do art. 4º, §1°; art. 6°; art. 7°, e art. 8°, todos da Lei nº 10.742/2003.

Conforme o estabelecido na normatização da CMED, o Preço Fábrica (PF) é o valor máximo pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro, levando em consideração todos os custos de comercialização e os tributos incidentes, abrangendo suas diferentes alíquotas.

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC), por sua vez, refere-se ao preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista, já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquota.

Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o limite pelo qual um medicamento pode ser comercializado junto à Administração Pública. É obtido da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) sobre o PF, observada a legislação tributária aplicável. Na hipótese de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Nesse sentido, o CAP é um desconto compulsório, de índice variável, aplicável nas ofertas ou vendas de medicamentos destinados à Administração Pública, na comercialização oriunda de decisão judicial, ou nas demais hipóteses específicas previstas em regulamento próprio da CMED.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa.

Desse modo, impõe-se a todo o setor farmacêutico a observância estrita das disposições emanadas pela CMED, bem como das normas aplicáveis da legislação de regência, em especial a Lei de Licitações, sob pena de responsabilização administrativa e legal.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Art. 3° - Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece.

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, a Orientação Interpretativa n° 02/2006, assim como as Resoluções CMED, fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas - seja qual for a modalidade - cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade.

A interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento. Como já dito anteriormente, o simples fato de ofertar um produto acima do valo r estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

A empresa não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos. O preço CMED existe há mais de duas décadas, a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos ou ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED. Em suma, o recurso da empresa apenas demonstra desconhecimento da normatização do mercado de medicamentos no Brasil.

Em relação à dosimetria da sanção, aplicou-se corretamente a atenuante de primariedade, uma vez que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, num prazo de cinco anos. Quanto à agravante de caráter continuado, observa-se que esta também foi corretamente aplicada, uma vez que a empresa em questão ofertou diversos medicamentos em um mesmo pregão.

Diante de todo o exposto, resta devidamente comprovado que a empresa recorrente ofertou medicamentos em valores superiores aos respectivos PMVGs estabelecidos pela CMED; violou as normas regulatórias vigentes; agiu em desacordo com os princípios da legalidade, isonomia, eficiência e economicidade previstos na Lei nº 14.133/2021.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo-se a Decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, condenando a Recorrente ao pagamento de multa pela oferta de medicamentos por preços superiores aos permitidos pela CMED, no importe de R$ 2.456.189,20 (dois milhões, quatrocentos e cinquenta e seis mil cento e oitenta e nove reais e vinte centavos), devendo sofrer as atualizações pertinentes considerando a data da decisão recorrida.

É o voto.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECIS/SCTIE/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) no CTE/CMED

| Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 16:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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Referência: Processo nº 25351.818506/2024-02 | SEI nº 0051840308

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