Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Voto nº 111/2025-CGPR/DECIS/SCTIE/MS

PROCESSO Nº 25351.815066/2024-23

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 247.226,33 (duzentos e quarenta e sete mil duzentos e vinte e seis reais e trinta e três centavos) à empresa RAPHA'S WORLD COMERCIO EXTERIOR E REPRESENTACOES LTDA, pela oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF). No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração, independentemente de adjudicação ou homologação, em consonância com a Lei nº 10.742/2003, a Resolução CMED nº 2/2018 e os princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, mantêm-se a aplicação das atenuantes de primariedade e de caráter isolado, mas modifica-se o porte da empresa para a faixa E, fixando o valor da multa em R$ 235.673,70 (duzentos e trinta e cinco mil seiscentos e setenta e três reais e setenta centavos). Recurso conhecido e desprovido.

RELATÓRIO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por a RAPHA'S WORLD COMERCIO EXTERIOR E REPRESENTACOES LTDA, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 247.226,33 (duzentos e quarenta e sete mil duzentos e vinte e seis reais e trinta e três centavos), em decorrência da oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), após denúncia encaminhada pela Procuradoria da República no Rio Grande do Sul.

Por meio de denúncia recebida pela Secretaria-Executiva da CMED, em 30/07/2024, tomou-se conhecimento da possível comercialização de medicamentos por valores superiores aos permitidos pela regulação. Diante disso, foi instaurada investigação preliminar para apuração da suposta infração.

No âmbito da análise realizada, por meio da Nota Técnica nº 588/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, constatou-se que a empresa efetivamente comercializou medicamento por preço acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultando em diferença apurada entre o preço praticado e o preço autorizado pela CMED no montante de R$ 411.930,88 (quatrocentos e onze mil novecentos e trinta reais e oitenta e oito centavos), relativamente aos seguintes itens:

· ENHERTU (TRASTUZUMABE DERUXTECANA), 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, mas não apresentou Defesa.

Sobreveio a Decisão nº 348, de 15 de maio de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 247.226,33 (duzentos e quarenta e sete mil, duzentos e vinte e seis reais e trinta e três centavos), por descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; c/c Orientação Interpretativa CMED n° 1, de 13 de novembro de 2006; e Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018 ao fundamento meritório, entre outros pontos, que:

a) nos termos da Resolução CMED nº 02/2018, as empresas que descumprem os preços estabelecidos pela CMED devem se responsabilizar pelas consequências de seus atos, independentemente de má-fé.

b) é inquestionável que a empresa efetuou a oferta do medicamento ENHERTU (TRASTUZUMABE DERUXTECANA), por valor superior ao permitido, repassando sobrepreço ao responsável pelo custeio, causando, com essa conduta, dano regulatório e assumindo o risco de ser responsabilizada administrativamente junto à CMED.

c) resta configurado a autoria e demonstrada a materialidade das infrações de oferta de medicamentos por preço acima do permitido pelas normas da CMED

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese, entre outros pontos, que:

a) o medicamento não possui preço máximo de venda ao consumidor;

b) a Recorrente não é laboratório, tampouco distribuidora de medicamentos, atuando apenas na assessoria da importação de medicamentos;

c) o orçamento foi apresentado para assessoria de importação de medicamento é fundamentada na RDC nº 81/2008, que possibilita importações diretas por pacientes ou seus representantes legais;

d) o porte está incorreto, devendo ser corrigido, conforme documentação juntada.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 7ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 31 de julho e 1° de agosto de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta dos artigos 4º, § 1°, 6°, 7° e 8° da Lei n. 10.742, de 2003.

Conforme o estabelecido na normatização da CMED, o Preço Fábrica (PF) é o valor máximo pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro, levando em consideração todos os custos de comercialização e os tributos incidentes, abrangendo suas diferentes alíquotas.

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC), por sua vez, refere-se ao preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista, já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquota.

Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o limite pelo qual um medicamento pode ser comercializado junto à Administração Pública. É obtido da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) sobre o PF, observada a legislação tributária aplicável. Na hipótese de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Nesse sentido, o CAP é um desconto compulsório, de índice variável, aplicável nas ofertas ou vendas de medicamentos destinados à Administração Pública, na comercialização oriunda de decisão judicial, ou nas demais hipóteses específicas previstas em regulamento próprio da CMED.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa. O simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo à administração pública.

Desse modo, impõe-se a todo o setor farmacêutico a observância estrita das disposições emanadas pela CMED, bem como das normas aplicáveis da legislação de regência, em especial a Lei de Licitações, sob pena de responsabilização.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação. Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Art. 3° - Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece.

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, os atos infralegais da CMED fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas, seja qual for a modalidade, cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade.

A interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento. Como já dito anteriormente, o simples fato de ofertar um produto acima do valo r estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

A empresa não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos. O preço CMED existe há mais de duas décadas, a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos ou ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED. Em suma, o recurso da empresa apenas demonstra desconhecimento da normatização do mercado de medicamentos no Brasil.

É importante esclarecer que, quando há previsão de oferta de medicamentos conforme a lista da CMED, a simples apresentação de preços configura uma infração que deve ser investigada por meio de processo administrativo. No presente caso, a empresa ofereceu o medicamento no âmbito de uma compra pública (com recursos oriundos do orçamento público), tendo plena ciência da obrigação de aplicar o CAP em virtude de decisão judicial, juntando seu orçamento dentro do próprio processo.

Portanto, verifica-se que ocorreu uma infração, conforme diversas normas que culminam na Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, a qual classifica expressamente como infração a prática de ofertar medicamentos por preços superiores ao limite máximo estabelecido, definindo as precauções e regras que as empresas devem observar ao negociar com o Poder Público. A empresa deveria estar devidamente informada acerca das regulamentações que regem o seu segmento, visto que o mercado de medicamentos é fiscalizado pela CMED, que determina o cumprimento dos limites de preços fixados por essa câmara, conforme disposto na Resolução CMED nº 2/2018.

Com relação a afirmação de que "o orçamento foi apresentado para assessoria de importação de medicamento fundamentada na RDC nº 81/2008, que possibilita importações diretas por pacientes ou seus representantes legais", observa-se que tal ponto se encontra no capítulo XII, que trata de importação por pessoa física, mas ocorre que no orçamento apresentado o valor deve ser depositado em uma conta em nome da empresa em questão, fazendo com que ela se torne parte da cadeia de compra do medicamento e deixando assim de ser uma compra por pessoa física, conforme pode-se observar abaixo:

Sobre o porte, s abe-se que é de responsabilidade da empresa atualizar o sistema DATAVISA com o seu porte atual. A definição de porte da empresa não permite alteração no momento do cadastramento, sendo automaticamente cadastrada pela Anvisa como “Grupo I – Grande”. Caso a empresa não pertença ao “Grupo I – Grande”, é importante comprovar o porte junto à Anvisa para que usufrua de alguns descontos no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e, no caso de infrações, tenha a sua classificação dentro do porte correto. Nesse sentido, a empresa que apresenta classificação distinta de “Grupo I – Grande” deve solicitar a alteração de porte junto à Anvisa. Essa informação pode ser facilmente encontrada no próprio site da Anvisa, no endereço: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/administrativo/porte-de-empresa. Observa-se, pela documentação juntada, que a empresa não atualizou o seu porte no Sistema DATAVISA e, como se sabe, a Resolução n° 02/2018 da CMED, art. 9°, VI, § 1° dita que:

§ 1º Para fins de enquadramento do porte econômico das empresas, adotar-se-á as normas específicas de classificação de porte econômico junto à Anvisa, consoante o índice de Ajuste face à Condição Econômica do Agente, nos termos do inciso VI deste artigo.

§ 2º Caso a empresa não comprove o porte econômico nos prazos previstos pela Anvisa, serão aplicadas as penalidades previstas em regulamento específico da agência.

No caso em questão a empresa juntou documento oficial que comprovou o seu porte, sendo necessário que o mesmo seja modificado para a faixa E, conforme tabela de cálculo abaixo:

Em relação à dosimetria da sanção, atesta-se que o processo não possui circunstâncias agravantes e que a atenuantes de primariedade deve ser mantida, uma vez que a empresa não possuía condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco ano, e de caráter isolado, uma vez que foi feita apenas uma oferta de um único medicamento.

Diante de todo o exposto, resta devidamente comprovado que a empresa recorrente ofertou medicamentos em valor superior ao PMVG estabelecido pela CMED; violou as normas regulatórias vigentes; agiu em desacordo com os princípios da legalidade, isonomia, eficiência e economicidade previstos na Lei nº 14.133/2021.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo-se integralmente a Decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, modificando apenas o porte da empresa para a faixa E, condenando a Recorrente, pela oferta de medicamento por preço superior ao permitido, ao pagamento de multa no valor histórico de R$ 235.673,70 (duzentos e trinta e cinco mil seiscentos e setenta e três reais e setenta centavos), devendo sofrer as atualizações pertinentes considerando a data da decisão recorrida.

É o voto.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECIS/SCTIE/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) no CTE/CMED

| Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 16:26, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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Referência: Processo nº 25351.815066/2024-23 | SEI nº 0051840288

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