Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Voto nº 125/2025-CGPR/DECIS/SCTIE/MS

PROCESSO Nº 25351.904374/2022-61

INTERESSADO: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo interposto por CIRÚRGICA SÃO LUIS DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI contra decisão da SCMED que aplicou sanção pecuniária em razão da venda de medicamentos, nos meses de março, maio e junho de 2021, por valores superiores ao Preço de Fábrica (PF) autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), resultando em diferença a maior de R$ 91.846,22. Reconhece-se que a oferta e a comercialização por preço acima do teto regulatório configuram infração administrativa, ainda que desacompanhadas de adjudicação ou homologação, nos termos da Lei nº 10.742/2003, da Resolução CMED nº 2/2018 e dos princípios aplicáveis às contratações públicas. São rejeitadas as alegações de que o contexto da pandemia de Covid-19, a majoração de custos pelos fornecedores ou a atuação como distribuidora afastariam a subsunção à regulação de preços da CMED. Afasta-se, igualmente, o pedido de celebração de Compromisso de Ajustamento de Conduta (CAC), por inobservância dos requisitos dos arts. 30 a 32 da Resolução CMED nº 2/2018. Procede-se, ex officio, à correção técnica dos cálculos sancionatórios, em razão de inconsistências verificadas na fixação do PF e na alíquota de ICMS aplicável a quatro dos seis medicamentos envolvidos (Brometo de Rocurônio, Tracur, Besilato de Cisatracúrio e Citrato de Fentanila), mantendo-se as agravantes e atenuantes corretamente aplicadas na decisão recorrida e rejeitando-se o pleito de reclassificação do porte econômico por ausência de comprovação idônea (art. 9º da Resolução CMED nº 2/2018). Recurso conhecido e parcialmente provido apenas para readequar o valor da multa, fixado em R$ 344.595,10.

RELATÓRIO

Por meio de denúncia encaminhada à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), foi noticiada a realização de venda de medicamentos pela empresa CIRÚRGICA SÃO LUIS DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI por valores superiores aos autorizados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), apurando-se diferença a maior no montante de R$ 91.846,22 (noventa e um mil, oitocentos e quarenta e seis reais e vinte e dois centavos).

Com fundamento nos documentos apresentados, elaborou-se a Nota Técnica nº 74/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, por meio da qual a empresa foi formalmente cientificada da abertura do processo administrativo sancionador.

A autuada apresentou defesa administrativa, na qual alegou, em síntese: (i) que os princípios da legalidade, interesse público, livre iniciativa, razoabilidade e proporcionalidade deveriam ser ponderados, sustentando não ter agido com má-fé, tampouco auferido vantagem indevida, tendo inclusive atuado de imediato para corrigir a irregularidade, mantendo histórico de boa conduta; (ii) que o contexto excepcional da pandemia de Covid-19, marcado pela incapacidade da indústria em atender à demanda, teria ocasionado aumento significativo nos custos de aquisição dos medicamentos; (iii) que as margens de comercialização aplicadas refletiram exclusivamente o preço majorado pelos fornecedores, não podendo ser consideradas abusivas; (iv) que, sendo reconhecida sua responsabilidade, deveriam ser aplicadas as atenuantes de primariedade (art. 13, inciso I, alínea “a”) e de caráter isolado da conduta (art. 13, inciso I, alínea “b”), previstas na Resolução CMED nº 2/2018; e (v) que preencheria os requisitos para celebração de Termo de Ajustamento de Conduta (TAC).

Sobreveio a Decisão nº 94, de 5 de maio de 2022, da Secretaria-Executiva da CMED, que reconheceu a autoria e a materialidade da infração, aplicando sanção pecuniária no valor de R$ 23.239,84 (vinte e três mil, duzentos e trinta e nove reais e oitenta e quatro centavos), com fundamento nos artigos 2º e 8º da Lei nº 10.742/2003 e na Resolução CMED nº 2/2018. A decisão consignou, em síntese: (i) que a venda que originou o documento fiscal foi livremente realizada pela empresa, que deveria ter observado os limites regulatórios de preço estabelecidos pela CMED, sob pena de assumir os riscos decorrentes do sobrepreço praticado; (ii) que o pedido de Compromisso de Ajustamento de Conduta exige apresentação de petição específica dirigida à SCMED, contendo proposta formalizada de ajuste de conduta, condição não atendida pela empresa; e (iii) que, na dosimetria, foram aplicadas as agravantes previstas no art. 13, inciso II, alíneas “b” (caráter continuado da prática) e “e” (dano coletivo ou difuso), bem como a atenuante de primariedade prevista no art. 13, inciso I, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2/2018.

A empresa interpôs recurso administrativo reiterando, em suma: (i) que os impactos decorrentes da pandemia e suas repercussões deveriam ser considerados na análise do caso; (ii) que a sanção aplicada deveria ser revista, com atenuação do valor da multa entre 1/3 (um terço) e 1/2 (metade), em razão do preenchimento dos requisitos legais; (iii) que fosse reavaliado o índice sancionatório à luz da condição econômica da empresa à época dos fatos; e (iv) subsidiariamente, que eventual penalidade se limitasse à pena-base, atualizada pela taxa SELIC, com fundamento nos princípios da razoabilidade e proporcionalidade, destacando que o aumento dos preços decorreu de fato superveniente e extraordinário, reconhecido inclusive pela edição da RDC nº 483/2021 pela própria CMED.

Considerando o sorteio realizado durante Reunião Ordinária do CTE/CMED, o presente processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para fins de relatoria do Recurso Administrativo. Após a elaboração do VOTO nº 10/2024-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS, apresentado na 1ª Reunião Ordinária do CTE/CMED de 2024, o feito foi devolvido à SCMED para as providências cabíveis, por meio do Ofício nº 19/2024/CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS.

Entretanto, em cumprimento ao Ofício nº 19/2024/CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS, a SCMED procedeu à restituição dos autos a esta Relatoria, em razão do Despacho nº 01003/2025/02.05.0711/ENAC/PGF/AGU (SEI/ANVISA nº 3688685), exarado pela Procuradoria-Geral Federal.

No referido despacho, a PGF consignou que a decisão de primeira instância havia fixado a multa no valor de R$ 280.426,77 (duzentos e oitenta mil, quatrocentos e vinte e seis reais e setenta e sete centavos), ao passo que o voto anteriormente proferido por esta Relatoria, e posteriormente acolhido pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED, estabelecera penalidade no montante de R$ 334.595,08 (trezentos e trinta e quatro mil, quinhentos e noventa e cinco reais e oito centavos), caracterizando potencial reformatio in pejus.

Diante disso, impôs-se a necessidade de oportunizar à empresa autuada a apresentação de alegações finais, em observância ao disposto no parágrafo único do art. 64 da Lei nº 9.784/1999 e às garantias constitucionais do contraditório e da ampla defesa.

É os autos relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A controvérsia dos presentes autos cinge-se à apuração de descumprimento das normas legais e infralegais que regem a regulação econômica do mercado de medicamentos, consubstanciado na venda, pela empresa autuada, de medicamentos ocorrida nos meses de março, maio e junho de 2021 por valores superiores ao Preço Fábrica (PF) autorizado pela CMED. A conduta resultou na apuração de diferença a maior no montante de R$ 91.846,22 (noventa e um mil, oitocentos e quarenta e seis reais e vinte e dois centavos), culminando com a aplicação de sanção administrativa no valor de R$ 280.426,77 (duzentos e oitenta mil, quatrocentos e vinte e seis reais e setenta e sete centavos), conforme decisão proferida em primeira instância pela Secretaria-Executiva da CMED.

Nas razões recursais, a empresa sustenta que a mera participação na fase de lances do pregão eletrônico, sem ulterior adjudicação ou homologação, não configuraria infração às normas regulatórias de preços. Alega, ainda, que a “oferta” realizada não teria se concretizado em operação comercial, motivo pelo qual não haveria ilícito a ser imputado.

Tais argumentos, contudo, não merecem acolhimento.

A apresentação de preços acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) durante a fase de lances, ainda que não seguida de homologação ou contratação, configura violação direta às normas e princípios que regem o mercado regulado de medicamentos. A oferta, por si só, representa conduta apta a afrontar o regime jurídico de controle de preços, cuja observância é obrigatória em todas as fases de negociação, inclusive nos certames públicos.

Cumpre destacar que, no ordenamento jurídico brasileiro, a comercialização de medicamentos somente é admitida dentro dos limites de preços-teto estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, em conformidade com a Lei nº 10.742, de 2003, e com a Resolução CMED nº 2, de 2004.

Trata-se de exigência legal destinada à proteção do interesse público, à previsibilidade regulatória e ao equilíbrio concorrencial no setor.

Os preços-teto estabelecidos pela CMED encontram-se devidamente registrados pela Câmara, os quais servem, simultaneamente, para a análise de preços de entrada de novos produtos e para o monitoramento contínuo das práticas comerciais adotadas pelos agentes de mercado.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

A alegação da recorrente de que, por atuar como mera distribuidora de medicamentos, não possuiria ingerência sobre a política de precificação e, portanto, não estaria sujeita às normas da CMED, não merece prosperar.

Inicialmente, é necessário destacar que a regulação de preços da CMED incide sobre toda a cadeia de comercialização de medicamentos, incluindo fabricantes, importadores, distribuidoras e varejistas, conforme expressamente previsto na Lei nº 10.742, de 2003, que estabelece mecanismos de regulação para o mercado farmacêutico em âmbito nacional.

Observa-se que a referida legislação não excepciona distribuidores; ao contrário, estabelece um regime de controle para todos os agentes que praticam preços no mercado regulado.

Com efeito, o artigo 5º, inciso II, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2, de 2018, tipifica como infração a oferta ou comercialização de medicamento por preço superior ao PMVG, independentemente da etapa da cadeia econômica em que o agente se encontra. Assim, a conduta de ofertar medicamento acima do preço-teto é ilícita tanto para a indústria quanto para distribuidores e demais agentes que participam de pregões, licitações ou negociações privadas.

No mais, cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública.

Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta.

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o artigo 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no artigo 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

Desse modo, a argumentação de que a ausência de homologação do certame impediria a configuração de infração não se sustenta, uma vez que a simples oferta acima do teto regulatório já constitui conduta vedada.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

Ato contínuo, e ex officio, em observância ao poder-dever de autotutela da Administração Pública e ao princípio da verdade material, esta Relatoria procedeu à revisão dos cálculos constantes da tabela de multa, identificando inconsistências relevantes nos valores utilizados pela SCMED em relação a quatro dos seis medicamentos objeto da infração: Brometo de Rocurônio, Tracur (besilato de atracúrio), Besilato de Cisatracúrio e Citrato de Fentanila.

Constatou-se, inicialmente, divergência na alíquota de ICMS aplicada pela SCMED, que utilizou o percentual de 17,5% para todos os produtos. Todavia, verificou-se que, à época dos fatos, a alíquota de ICMS incidente sobre os medicamentos Brometo de Rocurônio, Tracur (besilato de atracúrio) e Besilato de Cisatracúrio era de 18%, conforme a lista CMED vigente para o Estado do Rio Grande do Sul, o que impacta diretamente o cálculo do valor a maior.

Adicionalmente, quanto ao medicamento Citrato de Fentanila, verificou-se que a SCMED utilizou indevidamente o valor de PF = R$ 649,96 (seiscentos e quarenta e nove reais e noventa e seis centavos), quando, conforme a lista CMED vigente em 12/04/2021, o Preço Fábrica correto era de R$ 286,53 (duzentos e oitenta e seis reais e cinquenta e três centavos).

Tal equívoco alterou substancialmente o valor a maior apurado e, por consequência, o montante da multa-base.

Realizadas as retificações necessárias, o valor da multa-base alcançou o montante de R$ 258.446,32 (duzentos e cinquenta e oito mil, quatrocentos e quarenta e seis reais e trinta e dois centavos):

Passa-se à análise da dosimetria nos termos do art. 13 da Resolução CMED nº 2/2018.

No que concerne à dosimetria da penalidade, observa-se que foram devidamente aplicados os critérios previstos na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, especialmente no tocante às circunstâncias agravantes e atenuantes, as quais devem ser mantidas pelos fundamentos expostos neste voto.

A Decisão nº 94/2022 corretamente aplicou a agravante relativa ao dano coletivo ou difuso, consistente no acréscimo de 1/3 sobre o valor da multa-base, nos termos do art. 13, inciso II, alínea “e”, da Resolução CMED nº 2/2018. Tal enquadramento mostra-se adequado, considerando que os medicamentos objeto da infração encontram-se elencados na lista da OPAS de medicamentos essenciais para tratamento de pacientes com suspeita ou diagnóstico de Covid-19(https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52012/OPASEOCCOVID19200006_por.pdf?sequence=1&isAllowed=y), evidenciando seu caráter essencial e o potencial impacto ampliado decorrente da prática irregular.

Igualmente deve ser mantida a aplicação da agravante prevista no art. 13, inciso II, alínea “b”, da Resolução CMED nº 2/2018, haja vista a constatação de infrações de mesma natureza praticadas pelo mesmo infrator em curto espaço de tempo, circunstância que revela reiteração da conduta e justifica o agravamento sancionatório.

Igualmente deve ser mantida a aplicação da atenuante prevista no art. 13 da Resolução CMED nº 2/2018 quanto a incidência da primariedade.

Assim, atendendo ao disposto no ßß 1º e 3º do art. 13, inciso II, alínea “b”, da Resolução CMED nº 2/2018, que disciplinam que "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes" e que "A verificação de uma circunstância agravante implicará na aplicação de majoração na ordem de 1/3 e, de duas ou mais, de majoração na ordem do dobro do valor base da multa", o valor final da sanção alcança o monte de R$ 344.595,10 (trezentos e quarenta e quatro mil quinhentos e noventa e cinco reais e dez centavos).

No que se refere ao pleito da empresa para alteração do porte econômico, cumpre observar que o art. 9º da Resolução CMED nº 2/2018 estabelece, de forma expressa, que o enquadramento do porte econômico para fins de dosimetria da multa deve obedecer às normas específicas de classificação adotadas pela ANVISA, consoante o Índice de Ajuste face à Condição Econômica do Agente

Dessa forma, os documentos idôneos para comprovação do porte econômico, segundo os critérios da ANVISA, são aqueles que refletem o faturamento bruto oficial da pessoa jurídica, tais como:

Escrituração Contábil Fiscal – ECF, correspondente ao exercício fiscal pertinente ao período da infração;

Certidão Simplificada atualizada expedida pela Junta Comercial;

Outros documentos oficiais que integrem o cadastro econômico da ANVISA e permitam aferição objetiva do faturamento bruto anual.

No caso concreto, a empresa apresentou apenas um Relatório de Faturamento referente ao ano de 2022, documento unilateral e não reconhecido pela ANVISA como instrumento apto para fins de classificação de porte. Além disso, tal relatório não se refere ao período da infração (março, maio e junho de 2021), o que inviabiliza sua utilização mesmo sob perspectiva complementar.

Assim, à míngua de documentação hábil e diante da necessidade de observância estrita ao art. 9º da Resolução CMED nº 2/2018, não restou comprovado o porte econômico da empresa, razão pela qual deve ser mantido o porte econômico considerado pela SCMED na decisão de primeira instância.

Adequando o valor da multa base, aplicando as agravantes e das atenuantes determinadas na Decisão nº 94, de 05 de maio de 2022, pela Secretaria Executiva da CMED, o valor final da sanção alcança o montante de R$ 516.892,64 (quinhentos e dezesseis mil, oitocentos e noventa e dois reais e sessenta e quatro centavos).

No mais, não merece acolhida a pretensão da recorrente de celebrar Compromisso de Ajustamento de Conduta (CAC). A Resolução CMED nº 2, de 2018, que disciplina o processo administrativo sancionador e as infrações no âmbito da Câmara, não prevê a possibilidade de celebração de acordo substitutivo, compromisso de cessação ou instrumento negocial análogo. O normativo estabelece, de maneira taxativa, as sanções cabíveis, a forma de sua apuração e os ritos processuais.

A recorrente sustenta a possibilidade de celebração de Compromisso de Ajustamento de Conduta (CAC), com fundamento no artigo 30 da Resolução CMED nº 2, de 2018, que prevê, de forma restrita, a possibilidade de celebração de Compromisso de Ajustamento de Conduta no âmbito da CMED. Todavia, tal pretensão não se sustenta.

Embora o normativo preveja a figura do CAC, a sua celebração depende integralmente do atendimento aos requisitos cumulativos estabelecidos nos próprios arts. 30 a 32 da Resolução, os quais não foram observados pela empresa recorrente. No caso concreto, verifica-se que:

O pedido de celebração de CAC foi formulado em tópico dentro da própria peça recursal, e não por meio de petição específica dirigida à Secretaria-Executiva da CMED, nos termos expressos do § 1º do art. 30.

A empresa não apresentou reconhecimento formal da irregularidade, exigência obrigatória do art. 31, ao contrário: sustenta sua inocorrência.

Não foi apresentada proposta concreta de obrigações específicas, verificáveis e monitoráveis, em desatendimento à integralidade das exigências do art. 31.

A empresa recorrente não apresentou, no âmbito do mesmo pedido, cronograma de prazos, metas, obrigações voltadas à regularização da conduta e prevenção de novas infrações, conforme exigido no art. 32 da norma

A celebração de CAC não pode ser utilizada como sucedâneo recursal ou mecanismo de anulação da sanção já aplicada, finalidade incompatível com a natureza preventiva do instrumento.

Diante desse quadro, constata-se que a empresa não observou os requisitos normativos exigidos para o uso do instrumento do Compromisso de Ajustamento de Conduta, e em razão disso, não cabe acolher seu pedido para celebração de CAC como mecanismo substitutivo ou mitigador da responsabilidade sancionadora.

Em observância ao devido processo administrativo, nos termos do art. 64, parágrafo único, da Lei nº 9.784/1999, a empresa regulada foi devidamente intimada para apresentação de alegações finais, em razão da possibilidade de agravamento da penalidade após a reanálise dos autos.

Atendendo à intimação, a recorrente apresentou manifestação tempestiva, na qual reiterou suas razões recursais e sustentou, em síntese, que a majoração da multa seria indevida; que os efeitos econômicos da pandemia deveriam ser considerados; que não teria agido com má-fé; e que a revisão da penalidade deveria observar sua condição econômica e as atenuantes previstas na Resolução CMED nº 2/2018.

Em conclusão, no tocante ao mérito, esta Relatoria propõe a reforma parcial da decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, exclusivamente para fins de adequação, ex officio, do valor da sanção pecuniária, em razão da necessária correção dos valores do Preço de Fábrica (PF) utilizados nos cálculos relativos aos medicamentos Brometo de Rocurônio, Tracur (besilato de atracúrio), Besilato de Cisatracúrio e Citrato de Fentanila, sendo que após a retificação dos parâmetros aplicáveis, a penalidade atinge o montante de R$ 344.595,10 (trezentos e quarenta e quatro mil quinhentos e noventa e cinco reais e dez centavos), considerando que deverá sofrer as atualizações pertinentes desde a data decisão recorrida.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, voto pelo conhecimento do recurso administrativo e, no mérito, por seu parcial provimento, exclusivamente para proceder, ex officio, o ajuste e correção dos valores utilizados nos cálculos do Preço de Fábrica (PF) referentes aos medicamentos Brometo de Rocurônio, Tracur (besilato de atracúrio), Besilato de Cisatracúrio e Citrato de Fentanila, fixando a sanção pecuniária final em R$ 344.595,10 (trezentos e quarenta e quatro mil quinhentos e noventa e cinco reais e dez centavos), mantidos todos os demais fundamentos da decisão originária da Secretaria-Executiva da CMED, inclusive quanto ao enquadramento infracional, às agravantes e atenuantes aplicadas e ao porte econômico da empresa, permanecendo hígida a integralidade das conclusões anteriormente firmadas, devendo sofrer as atualizações pertinentes considerando a data da decisão recorrida.

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos e atualizações legais aplicáveis, considerando a data da decisão recorrida.

É o voto.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECIS/SCTIE/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) no CTE/CMED

| Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 15:57, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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Referência: Processo nº 25351.904374/2022-61 | SEI nº 0051880980

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