Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Voto nº 99/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.829502/2024-41

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa à empresa Biomed Distribuidora de Medicamentos Ltda., em razão da oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), durante participação no Pregão Eletrônico nº 95/2022, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Rio Grande do Norte. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório configura infração, independentemente de adjudicação ou homologação, conforme o disposto na Lei nº 10.742/2003, na Resolução CMED nº 2/2018 e nos princípios da Lei nº 14.133/2021, especialmente os da legalidade, isonomia e eficiência. Quanto à dosimetria, verifica-se a correta aplicação das atenuantes de primariedade e de caráter isolado da infração, previstas no art. 13, inciso I, alíneas “a” e “b”, da Resolução CMED nº 2/2018, sendo mantida a multa fixada na Decisão nº 466/2025, por observar os critérios de proporcionalidade e razoabilidade. Recurso conhecido e não provido.

RELATÓRIO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por BIOMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 34.572,64 (trinta e quatro mil quinhentos e setenta e dois reais e sessenta e quatro centavos), em decorrência da comercialização de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), em descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A denúncia que deu origem ao processo foi encaminhada pela Secretaria de Saúde do Estado do Rio Grande do Norte, em outubro de 2022, apontando possível comercialização do medicamento butilbrometo de escopolamina por valor superior ao teto regulatório, durante o Pregão Eletrônico nº 95/2022.

Em 18/12/2024, a SCMED instaurou o processo por meio do Despacho nº 2832/2024 e elaborou a Nota Técnica nº 1094/2024, posteriormente retificada pela Nota Técnica nº 59/2025/SCMED/GADIP/ANVISA, confirmando a infração e apurando que a empresa apresentou proposta em certame público com valores superiores ao PMVG vigente, caracterizando infração administrativa, independentemente de adjudicação ou homologação do contrato

Intimada, a empresa apresentou defesa tempestiva, na qual alegou que não houve comercialização efetiva, mas apenas cadastramento de proposta inicial acima do limite, e que o erro teria sido posteriormente corrigido. Pleiteou a substituição da multa por advertência e o reconhecimento de sua condição de microempresa para fins de dosimetria.

A SCMED, ao apreciar a defesa, concluiu pela autuação, afirmando que o ato de oferta acima do preço-teto já constitui infração administrativa, uma vez que a regulação da CMED abrange todas as etapas de comercialização, inclusive propostas e orçamentos.

Em 13/05/2025, foi proferida a Decisão nº 335/2025, aplicando multa com base na Lei nº 10.742/2003 e na Resolução CMED nº 2/2018.

Posteriormente, por meio do Despacho nº 1865/2025, foi determinada a anulação parcial da Decisão nº 335/2025, exclusivamente quanto ao valor da penalidade, em razão de inconsistência nos cálculos, sendo proferida nova decisão, a Decisão nº 466/2025, de 1º de julho de 2025, que manteve o enquadramento da conduta e ajustou o valor da multa

Notificada, a empresa interpôs o presente Recurso Administrativo em 05/08/2025, dentro do prazo legal previsto no art. 29 da Resolução CMED nº 2/2018, o qual foi admitido pela Secretaria-Executiva da CMED por preencher os requisitos de tempestividade, legitimidade e interesse.

O processo foi então sorteado na 8ª Reunião Ordinária do CTE/CMED (28 e 29 de agosto de 2025) e encaminhado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, para elaboração do voto do relator e posterior julgamento.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A discussão dos autos cinge-se à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) durante a participação da empresa Biomed Distribuidora de Medicamentos Ltda. no Pregão Eletrônico nº 95/2022, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Rio Grande do Norte, em outubro de 2022.

Em sede recursal, a empresa alega, em síntese, que o processo padece de nulidade, em razão da ausência de intimação na fase saneadora; que a simples participação na fase de lances, sem homologação do certame ou adjudicação, não configuraria infração; que a “oferta” não se concretizou em venda; e que a fórmula de cálculo desrespeita os critérios estabelecidos no art. 57 do Código de Defesa do Consumidor.

Tais argumentos, contudo, não merecem acolhimento.

De início, o processo tramitou regularmente, com observância do contraditório e da ampla defesa, assegurando-se à empresa o direito de manifestação em todas as fases. A autoridade sancionadora atuou dentro dos limites de sua competência, conforme disposto na Lei nº 10.742/2003 e na Resolução CMED nº 2/2018, de modo que não se verifica nulidade processual, vício formal ou cerceamento de defesa.

Quanto ao mérito, a prática de apresentar preço acima do PMVG durante a fase de lances, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

A legislação que rege o mercado de medicamentos é clara ao estabelecer que o controle de preços abrange todas as etapas de comercialização, inclusive a oferta, conforme o art. 5º, inciso II, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2/2018, que tipifica como infração “ofertar ou comercializar medicamentos por valor superior ao preço fixado pela CMED”.

A conduta infracional independe da efetivação da venda, bastando a comprovação de que a empresa apresentou proposta acima do PMVG durante o certame. Os autos demonstram que a Biomed, ao participar do Pregão nº 95/2022, lançou preço acima do teto regulatório vigente, informação confirmada na Nota Técnica nº 59/2025/SCMED/GADIP/ANVISA, que reproduz o cotejo entre o valor ofertado e o PMVG registrado.

Portanto, a simples participação no pregão com proposta superior ao limite legal já configura a infração administrativa, nos termos da Lei nº 10.742/2003, que confere à CMED a competência para regular e sancionar práticas que atentem contra a política de preços públicos.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta.

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o artigo 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no artigo 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

Desse modo, a argumentação de que a ausência de homologação do certame impediria a configuração de infração não se sustenta, uma vez que a simples oferta acima do teto regulatório já constitui conduta vedada.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

Ademais, o valor da sanção foi fixado dentro da faixa mínima prevista para microempresas, com base no art. 20 da Resolução CMED nº 2/2018, considerando as atenuantes de primariedade e caráter isolado da infração, previstas no art. 13, inciso I, alíneas “a” e “b”.

Dessa maneira, o cálculo da penalidade observou a norma vigente, inexistindo margem para nova redução.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo os fundamentos e a condenação estabelecidos na Decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo os fundamentos e a condenação estabelecidos na Decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, que resultou na sanção pecuniária no valor de R$ 34.572,64 (trinta e quatro mil quinhentos e setenta e dois reais e sessenta e quatro centavos).

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

É o voto.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS), junto ao CTE/CMED

| Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 31/10/2025, às 15:27, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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Referência: Processo nº 25351.829502/2024-41 | SEI nº 0051206848

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