Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Voto nº 98/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.811402/2024-69

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo interposto por CIAMED - Distribuidora de Medicamentos Ltda. contra decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou multa de R$ 1.347,39, em razão de oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), em pregão eletrônico realizado pelo Hospital Universitário de Santa Maria/RS. Constatada a oferta acima do teto regulatório, ainda que sem adjudicação ou contratação, configura-se infração material às disposições da Lei nº 10.742/2003 e da Resolução CMED nº 2/2018, que vedam a comercialização de medicamentos por valores superiores aos preços fixados pela CMED. Inviável o acolhimento da tese de inexistência de ilicitude pela ausência de venda ou homologação, uma vez que a simples oferta em valor superior já constitui conduta sancionável, em consonância com os princípios da legalidade, isonomia e eficiência previstos na Lei nº 14.133/2021. Mantida a penalidade pecuniária, reconhecidas as atenuantes de primariedade e caráter isolado da infração. Recurso conhecido e desprovido.

RELATÓRIO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por CIAMED - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 1.347,39 (um mil, trezentos e quarenta e se reais e trinta e nove centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), em descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Por meio de denúncia recebida diretamente na Secretaria-Executiva da CMED, em 17/01/2023, tomou-se conhecimento da possível comercialização do medicamento ACETATO DE CIPROTERONA, 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 por preço superior ao permitido pela regulação, junto ao Hospital Universitário de Santa Maria/RS, na ocasião do Pregão Eletrônico nº 31/2021, em março de 2021.

Iniciada investigação preliminar para apuração da suposta infração, por meio da NOTA TÉCNICA Nº 507/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA constatou-se que a empresa comercializou medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), apurando um total da diferença entre o preço da venda e o preço aprovado pela CMED de R$ 2.472,36 (dois mil quatrocentos e setenta e dois reais e trinta e seis centavos).

A empresa foi regularmente notificada em 28/10/2024, conforme comprova o Aviso de Recebimento. Entretanto, apesar de ter tomado ciência da notificação em endereço válido, deixou de apresentar defesa administrativa, conforme verificado no sistema Solicita/DATAVISA.

Sobreveio a Decisão nº 350, de 16 de maio de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 1.347,39 (um mil, trezentos e quarenta e se reais e trinta e nove centavos), por descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018 ao fundamento meritório que:

o atendimento à regulação não se atém apenas a análise de venda concretizada, incluindo todas as etapas de comercialização de medicamentos, seja ela proposta, oferta, orçamento ou venda;

quanto à dosimetria da sanção, adotou-se o disposto na legislação vigente à época dos fatos, e, quanto às circunstâncias agravantes e atenuantes, não se verificou a incidência de nenhuma agravante previstas nas hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018; aplicando, quanto às atenuantes, as previstas no art. 13, inciso I, alínea "a" e "b", da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade e caráter isolado.

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese:

que a proposta inicialmente registrada com valor acima do PMVG foi prontamente corrigida tão logo aberta a fase de lances no pregão eletrônico;

que o mero lançamento de proposta inicial, que não resultou em contratação ou venda, não configura infração consumada nem enseja dano ao erário;

que ofertar não significa comercializar para fins de aplicação de sanção.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta), em março de 2021, de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), quando da participação no Pregão Eletrônico nº 31/2021, promovido pelo Hospital Universitário de Santa Maria/RS, o que resultou em um valor a maior de R$ 2.472,36 (dois mil quatrocentos e setenta e dois reais e trinta e seis centavos) e culminou com aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$ 1.347,39 (um mil, trezentos e quarenta e se reais e trinta e nove centavos).

A empresa, em suas razões recursais, sustenta que a mera participação na fase de lances do pregão, sem homologação do certame, não configura infração às normas regulatórias do mercado de medicamentos, sobretudo no tocante aos preços praticados. Alega, ainda, que a “oferta” não se concretizou em venda, afastando, portanto, qualquer ilicitude.

Tais argumentos, contudo, não merecem acolhimento.

A prática de apresentar preço acima do PMVG durante a fase de lances, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

A princípio, é importante frisar que no Brasil somente é permitida a comercialização de medicamentos que tenham preços-teto aprovados pela CMED, nos termos da Lei n. 10.742, de 2003, e da Resolução CMED n. 02, de 2004.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta.

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o artigo 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no artigo 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

Desse modo, a argumentação de que a ausência de homologação do certame impediria a configuração de infração não se sustenta, uma vez que a simples oferta acima do teto regulatório já constitui conduta vedada.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

Em relação à dosimetria da sanção, no tocante às circunstâncias atenuantes, devem ser mantidas, uma vez que não há decisão sancionatória anterior, transitada em julgado, contra a mesma empresa, em infração da mesma natureza e dentro do prazo anterior de de cinco anos, bem como se constata que houve a oferta de apenas um medicamento, justificando a aplicação das atenuantes previstas no art. 13, inciso I, alínea "a" e "b", da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade e caráter isolado.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo os fundamentos e a condenação estabelecidos na Decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, negar-lhe provimento, mantendo os fundamentos e a condenação estabelecidos na Decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED.

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

É o voto.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS), junto ao CTE/CMED

| Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 31/10/2025, às 15:26, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

| A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0051202280 e o código CRC 9AC0F1AE.

Referência: Processo nº 25351.811402/2024-69 | SEI nº 0051202280

Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial - CGPR
Esplanada dos Ministérios, Bloco G - Bairro Zona Cívico-Administrativa, Brasília/DF, CEP 70058-900
Site - saude.gov.br