Modelos e formulários
Bioequivalência e Biodisponibilidade
- Formulário de Petição para Certificação de Centros Nacionais e internacionais (word).
- Formulário de Petição 1_IN (word).
- Folha de Rosto para Certificação de Biodisponibilidade/Bioequivalencia de Centros (word) .
- Roteiro de Inspeção .
- Modelo de relatório estatístico.
- Modelo de declaração e identificação do estudo de BD e BE .
- Modelo de declaração e identificação do estudo de bioisenção pelo SCB - versão 2.0 (word).
- Modelo de planilha de Bioequivalência - versão 5.0.
- Modelo de planilha CIVIV - versão 1.0.
- Modelo de planilha para apresentação do estudo piloto de VCA.
- Modelo de planilha para apresentação do estudo principal de VCA.
- Modelo de comunicação de outros estudos realizados com o mesmo medicamento.
- Modelo de relatório para bioisenção pelo SCB - versão 1.0 (word).
Equivalência farmacêutica
- Formulário de Solicitação de Habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica
- Habilitação de Laboratórios Analiticos.pdf
Modelos de Certificados Analíticos
- Certificado de Perfil de Dissolução - 12 tempos de coleta
- Certificado de Perfil de Dissolução - 09 tempos de coleta
- Certificado de Perfil de Dissolução - 08 tempos de coleta
- Certificado de Perfil de Dissolução - 07 tempos de coleta
- Certificado de Perfil de Dissolução - 06 tempos de coleta
- Certificado de Perfil de Dissolução - 05 tempos de coleta